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FDA 510(k)

HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 ソフトな内側と柔らかい耳ひれの手術マスク（25867）；HALYARD* レベル1 手術マスク（48388）

K番号: K232806 · 2024-06-07

申請者Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.
決定日2024-06-07
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07 under 510(k) number K232806. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388)?

HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K232806.

When did HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388) receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07, under 510(k) number K232806.

Who is the listed applicant for HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388)?

The FDA product code for HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388) is FXX.

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公式ソース

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