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FDA 510(k)

コピュオメド 化学療法隔離ガウン

K番号: K230135 · 2023-10-04

申請者Copioumed International, Inc.
決定日2023-10-04
製品コードFYC
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Copioumed Chemotherapy Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Copioumed International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04 under 510(k) number K230135. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Copioumed Chemotherapy Isolation Gown?

Copioumed Chemotherapy Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04. The listed applicant is Copioumed International, Inc.. The 510(k) number is K230135.

When did Copioumed Chemotherapy Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

Copioumed Chemotherapy Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04, under 510(k) number K230135.

Who is the listed applicant for Copioumed Chemotherapy Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Copioumed International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Copioumed Chemotherapy Isolation Gown?

The FDA product code for Copioumed Chemotherapy Isolation Gown is FYC.

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公式ソース

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