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FDA 510(k)

Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere

K番号: K210436 · 2021-04-12

申請者Alcon Laboratories, Inc.
決定日2021-04-12
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-12 under 510(k) number K210436. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere?

Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-12. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K210436.

When did Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere receive FDA 510(k) clearance?

Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere received FDA 510(k) clearance on 2021-04-12, under 510(k) number K210436.

Who is the listed applicant for Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere?

The FDA product code for Total30, Total30 for Astigmatism, Total30 Multifocal, Total30 Multifocal Toric, Total30 Asphere is LPL.

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