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FDA 510(k)

FIREBIRD SI フュージョンシステム

K番号: K210667 · 2021-03-25

申請者Orthofix, Inc.
決定日2021-03-25
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FIREBIRD SI Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25 under 510(k) number K210667. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FIREBIRD SI Fusion System?

FIREBIRD SI Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K210667.

When did FIREBIRD SI Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

FIREBIRD SI Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25, under 510(k) number K210667.

Who is the listed applicant for FIREBIRD SI Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FIREBIRD SI Fusion System?

The FDA product code for FIREBIRD SI Fusion System is OUR.

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公式ソース

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