免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Ascent POCT System、Centurion POCT System、脊髄固定システム（SFS）、Firebird脊髄固定システム（Firebird Deformity脊髄固定システム、Phoenix MIS脊髄固定システム、Phoenix CDX MIS脊髄固定システム、JANUS Midline固定ボルト、Firebird NXG脊髄固定システム、JANUS Fenestratedボルト）、コネクターシステム、FIREBIRD SI融合システム

K番号: K211710 · 2021-07-30

申請者Orthofix, Inc.
決定日2021-07-30
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30 under 510(k) number K211710. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System?

Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K211710.

When did Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30, under 510(k) number K211710.

Who is the listed applicant for Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System?

The FDA product code for Ascent POCT System, Centurion POCT System, Spinal Fixation System (SFS), Firebird Spinal Fixation Systems: (Firebird Deformity Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System, Phoenix CDX MIS Spinal Fixation System, JANUS Midline Fixation Screws, Firebird NXG Spinal Fixation System, JANUS Fenestrated Screws), Connector System, FIREBIRD SI Fusion System is NKG.

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