免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CONSTRUXミニPEEKスペーサーシステム/CONSTRUXミニPEEKVBRシステム、CONSTRUXミニPTCスペーサーシステム、CONSTRUXミニTiスペーサーシステム、FORZAPEEKスペーサーシステム、FORZA PTCスペーサーシステム、FORZA Tiスペーサーシステム、FORZA XP拡張スペーサーシステム、Lonestar頸椎スタンドアローンシステム、PILLARPEEKスペーサーシステム、PILLAR SA PEEKスペーサーシステム、PILLAR SA PTCスペーサーシステム、SKYHAWK側方インターボディ融合システム

K番号: K211704 · 2021-08-31

申請者Orthofix, Inc.
決定日2021-08-31
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31 under 510(k) number K211704. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System?

CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K211704.

When did CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31, under 510(k) number K211704.

Who is the listed applicant for CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System?

The FDA product code for CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion System is ODP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOrthofix, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240749PILLAR SA Ti Spacer システム（82-XXX）K211710Ascent POCT System、Centurion POCT System、脊髄固定システム（SFS）、Firebird脊髄固定システム（Firebird Deformity脊髄固定システム、Phoenix MIS脊髄固定システム、Phoenix CDX MIS脊髄固定システム、JANUS Midline固定ボルト、Firebird NXG脊髄固定システム、JANUS Fenestratedボルト）、コネクターシステム、FIREBIRD SI融合システムK210667FIREBIRD SI フュージョンシステムK203342CONSTRUXミニティスペーサーシステムK203576FORZA Ti スペーサーシステムK203138FIREBIRD SI フュージョンシステム

すべての31件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：ODP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262595VariLift-C 頸椎間融合システムWenzel Spine, Inc.K262489ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413Dキャップ 頸椎Fims Co., Ltd.K262061トリタニウム® C 前頸椎カージョン；トリタニウム® PL カージョン；トリタニウム® TL カurved ポスター・ルミバル カージョン；エアロ® -C 頸椎カージョンシステム；AVS® アンカー-C 頸椎カージョンシステム；AVS® TL PEEK スパーサー；AVS® PL PEEK スパーサー；AVS® ナビゲーター PEEK スパーサー；AVS® AS PEEK スパーサー；モントレー™ AL インターボディ システム；アレウティアン IBF システム；カスカディア インターボディ システム；チェサピーク安定化システム；サハラ安定化システム；サントリーニ™ コルpectオミー カージョンシステム；モハーヴェ インターボディ システム；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. メディカル インターボディ フュージョン システムC.A. Medical, LLCK260840ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑