FDA 510(k)

disposable モノポーラー腹腔鏡先端と再利用可能なハンドル

K番号: K211019 · 2021-10-28

決定日2021-10-28

製品コードGEI

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dannik, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28 under 510(k) number K211019. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles?

Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28. The listed applicant is Dannik, LLC. The 510(k) number is K211019.

When did Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28, under 510(k) number K211019.

Who is the listed applicant for Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles?

The FDA 510(k) record lists Dannik, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles?

The FDA product code for Disposable Monopolar Laparoscopic Tips and Reusable Handles is GEI.

申請者としてDannik, LLCを記載するその他の記録

K250411DANNIK® 腹腔鏡単回使用ポリスペシメントリトリーバルシステム K210569disposable モノポーラーラパロスシャフトおよび再利用可能なハンドル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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