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FDA 510(k)

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)

K番号: K211310 · 2021-06-16

申請者Megine Industries Sdn Bhd
決定日2021-06-16
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megine Industries Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16 under 510(k) number K211310. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16. The listed applicant is Megine Industries Sdn Bhd. The 510(k) number is K211310.

When did AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) receive FDA 510(k) clearance?

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16, under 510(k) number K211310.

Who is the listed applicant for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

The FDA 510(k) record lists Megine Industries Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

The FDA product code for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is LZA.

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公式ソース

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