C-30 クロムキット
K番号: K211345 · 2021-11-24
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決定日2021-11-24
製品コードEBF
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
C-30 Crown Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Perfect Fit Crowns, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24 under 510(k) number K211345. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the C-30 Crown Kit?
C-30 Crown Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24. The listed applicant is Perfect Fit Crowns, LLC. The 510(k) number is K211345.
When did C-30 Crown Kit receive FDA 510(k) clearance?
C-30 Crown Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24, under 510(k) number K211345.
Who is the listed applicant for C-30 Crown Kit?
The FDA 510(k) record lists Perfect Fit Crowns, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for C-30 Crown Kit?
The FDA product code for C-30 Crown Kit is EBF.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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