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FDA 510(k)

一次性ニトリル粉を含まない検査手袋（非滅菌）

K番号: K211360 · 2022-01-15

申請者Pt. Universal Gloves
決定日2022-01-15
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pt. Universal Gloves. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-15 under 510(k) number K211360. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile)?

Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-15. The listed applicant is Pt. Universal Gloves. The 510(k) number is K211360.

When did Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile) received FDA 510(k) clearance on 2022-01-15, under 510(k) number K211360.

Who is the listed applicant for Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile)?

The FDA 510(k) record lists Pt. Universal Gloves as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile)?

The FDA product code for Disposable Nitrile Powder Free Examination Gloves (Non-sterile) is LZA.

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公式ソース

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