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FDA 510(k)

プロクリーン - ニトリル粉体不使用の検査手袋

K番号: K211374 · 2021-10-13

申請者Dr.Boo Company Limited
決定日2021-10-13
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dr.Boo Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-13 under 510(k) number K211374. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves?

Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-13. The listed applicant is Dr.Boo Company Limited. The 510(k) number is K211374.

When did Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2021-10-13, under 510(k) number K211374.

Who is the listed applicant for Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Dr.Boo Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves?

The FDA product code for Proclean - Nitrile Powder Free Examination Gloves is LZA.

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公式ソース

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