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FDA 510(k)

CervAlign® 前頸椎板システム

K番号: K211408 · 2021-06-23

申請者Pioneer Surgical Technology, Inc.
決定日2021-06-23
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CervAlign® Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23 under 510(k) number K211408. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CervAlign® Anterior Cervical Plate System?

CervAlign® Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc.. The 510(k) number is K211408.

When did CervAlign® Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

CervAlign® Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23, under 510(k) number K211408.

Who is the listed applicant for CervAlign® Anterior Cervical Plate System?

FDA 510(k)レコードには、Pioneer Surgical Technology, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CervAlign® Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for CervAlign® Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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公式ソース

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