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FDA 510(k)

ストリームラインMIS脊椎固定システム

K番号: K192396 · 2019-11-26

申請者Pioneer Surgical Technology, Inc.
決定日2019-11-26
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Streamline MIS Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192396. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Streamline MIS Spinal Fixation System?

Streamline MIS Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc.. The 510(k) number is K192396.

When did Streamline MIS Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Streamline MIS Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192396.

Who is the listed applicant for Streamline MIS Spinal Fixation System?

FDA 510(k)レコードには、Pioneer Surgical Technology, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Streamline MIS Spinal Fixation System?

The FDA product code for Streamline MIS Spinal Fixation System is NKB.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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