Xレベル3隔離ガウン — FDA 510(k) K211538

医療機器の概要

Protect X Level 3 Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azac Group. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K211538. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Protect X Level 3 Isolation Gown?

Protect X Level 3 Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Azac Group. The 510(k) number is K211538.

When did Protect X Level 3 Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

Protect X Level 3 Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K211538.

Who is the listed applicant for Protect X Level 3 Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Azac Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protect X Level 3 Isolation Gown?

The FDA product code for Protect X Level 3 Isolation Gown is FYC.

申請者としてAzac Groupを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242689AAMIレベル4防護; ゴム着

関連機器（コード：FYC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232849ハリヤード・トリレイヤー・AAMI 3 隔離衣、L、ブルー（54310）、ハリヤード・トリレイヤー・AAMI 3 隔離衣、エクストララージ、ブルー（54311）Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135コピュオメド化学療法隔離ガウンCopioumed International, Inc.K223467disposable isolation gownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304disposable isolation gowns (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411disposable isolation gowns (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMIレベル3隔離ガウンPaneffort, LLC

公式ソース

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