決定日2021-08-09
製品コードLZA
諮問委員会HO
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edma Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-09 under 510(k) number K211540. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves?
Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-09. The listed applicant is Edma Group, LLC. The 510(k) number is K211540.
When did Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?
Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2021-08-09, under 510(k) number K211540.
Who is the listed applicant for Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves?
The FDA 510(k) record lists Edma Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves?
The FDA product code for Edma Synthetic Nitrile Examination Gloves is LZA.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてEdma Group, LLCを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LZA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261793Powder-free Nitrile Examination Gloves Tested for Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue and Black Color)Maxter Healthcare, Inc.K262542バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、緑色；バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、紫青色；32種類の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済みTop Glove Sdn. Bhd.K260312Nitrile Powder Free Examination Glove, Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Permeation Resistance Claim; Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue Tested for Use with 32 Chemotherapy Drugs, Xylazine, Fentanyl & Gastric AcidGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Nitrile Blue Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl CitrateCardinalhealthK260794NON-STERILE POWDER FREE NITRILE PATIENT EXAMINATION GLOVES, WITH LICORICE ROOT EXTRACT AND UREA, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS, FENTANYL CITRATE, XYLAZINE HCl, AND GASTRIC ACID. OCEAN COLORKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Nitrile Powder-Free Exam Gloves; PUREZERO* MARIN-XTRA* Nitrile Powder-Free Exam GlovesO&M Halyard, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。