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FDA 510(k)

Lunit インスайт MMG

K番号: K211678 · 2021-11-17

申請者Lunit, Inc.
決定日2021-11-17
製品コードQDQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Lunit INSIGHT MMG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K211678. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lunit INSIGHT MMG?

Lunit INSIGHT MMG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K211678.

When did Lunit INSIGHT MMG receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT MMG received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K211678.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT MMG?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT MMG?

The FDA product code for Lunit INSIGHT MMG is QDQ.

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公式ソース

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