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FDA 510(k)

Lunit インスайт DBT v1.1

K番号: K242652 · 2024-10-04

申請者Lunit, Inc.
決定日2024-10-04
製品コードQDQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Lunit INSIGHT DBT v1.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04 under 510(k) number K242652. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lunit INSIGHT DBT v1.1?

Lunit INSIGHT DBT v1.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K242652.

When did Lunit INSIGHT DBT v1.1 receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT DBT v1.1 received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04, under 510(k) number K242652.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT DBT v1.1?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT DBT v1.1?

The FDA product code for Lunit INSIGHT DBT v1.1 is QDQ.

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公式ソース

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