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FDA 510(k)

Lunit INSIGHT MMG（バージョン1.1.10）

K番号: K260320 · 2026-04-23

申請者Lunit, Inc.
決定日2026-04-23
製品コードQDQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23 under 510(k) number K260320. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)?

Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K260320.

When did Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10) receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23, under 510(k) number K260320.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)?

The FDA product code for Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10) is QDQ.

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公式ソース

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