免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OneLIF脊椎間置換システム

K番号: K211769 · 2021-09-07

申請者Novapproach Spine
決定日2021-09-07
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OneLIF Intervertebral Body Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novapproach Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07 under 510(k) number K211769. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OneLIF Intervertebral Body Replacement System?

OneLIF Intervertebral Body Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07. The listed applicant is Novapproach Spine. The 510(k) number is K211769.

When did OneLIF Intervertebral Body Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

OneLIF Intervertebral Body Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07, under 510(k) number K211769.

Who is the listed applicant for OneLIF Intervertebral Body Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Novapproach Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneLIF Intervertebral Body Replacement System?

The FDA product code for OneLIF Intervertebral Body Replacement System is OVD.

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公式ソース

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