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FDA 510(k)

拡張可能なインターボディシステムのデプロイ

K番号: K211845 · 2021-11-16

申請者Southern Spine, LLC
決定日2021-11-16
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Deploy Expandable Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16 under 510(k) number K211845. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Deploy Expandable Interbody System?

Deploy Expandable Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16. The listed applicant is Southern Spine, LLC. The 510(k) number is K211845.

When did Deploy Expandable Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Deploy Expandable Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16, under 510(k) number K211845.

Who is the listed applicant for Deploy Expandable Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Southern Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Deploy Expandable Interbody System?

The FDA product code for Deploy Expandable Interbody System is MAX.

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