FDA 510(k)

EnSite X EP システム

K番号: K212061 · 2021-10-22

申請者Abbott

決定日2021-10-22

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

EnSite X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212061. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnSite X EP System?

EnSite X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Abbott. The 510(k) number is K212061.

When did EnSite X EP System receive FDA 510(k) clearance?

EnSite X EP System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212061.

Who is the listed applicant for EnSite X EP System?

The FDA 510(k) record lists Abbott as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite X EP System?

The FDA product code for EnSite X EP System is DQK.

申請者としてAbbottを記載するその他の記録

K261825Amplatzer TorqVue LP Delivery System; Amplatzer TorqVue LP Catheter K260993Amplatzer TorqVue Delivery System K251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)K233655Lingo Glucose System K222297CentriMag プリコンネクトパック K221213EnSite X EP システム

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。