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FDA 510(k)

R350 ガイドワイヤー、Spectre ガイドワイヤー、Raider ガイドワイヤー、Bandit ガイドワイヤー、Warrior ガイドワイヤー

K番号: K212167 · 2022-02-09

申請者Vascular Solutions, LLC
決定日2022-02-09
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09 under 510(k) number K212167. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire?

R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09. The listed applicant is Vascular Solutions, LLC. The 510(k) number is K212167.

When did R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire receive FDA 510(k) clearance?

R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09, under 510(k) number K212167.

Who is the listed applicant for R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire?

The FDA 510(k) record lists Vascular Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire?

The FDA product code for R350 guidewire, Spectre guidewire, Raider guidewire, Bandit guidewire, Warrior guidewire is DQX.

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関連機器（コード：DQX）

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