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FDA 510(k)

TracStar LDP 大遠位プラットフォーム；Zoom 88 大遠位プラットフォーム

K番号: K212224 · 2021-09-20

申請者Imperative Care, Inc.
決定日2021-09-20
製品コードQJP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20 under 510(k) number K212224. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform?

TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. The 510(k) number is K212224.

When did TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform receive FDA 510(k) clearance?

TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20, under 510(k) number K212224.

Who is the listed applicant for TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform?

FDA 510(k)レコードでは、Imperative Care, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform?

The FDA product code for TracStar LDP Large Distal Platform; Zoom 88 Large Distal Platform is QJP.

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公式ソース

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