免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Symphony™血栓切除システムおよびSymphony™ 16F 82cm血栓切除システム

K番号: K252057 · 2025-08-28

申請者Imperative Care, Inc.
決定日2025-08-28
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28 under 510(k) number K252057. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System?

Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. The 510(k) number is K252057.

When did Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28, under 510(k) number K252057.

Who is the listed applicant for Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System?

FDA 510(k)レコードでは、Imperative Care, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System?

The FDA product code for Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System is QEW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてImperative Care, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261176Zoom 4S CatheterK252046Zoom System (Zoom 4S Catheter)K244061X-Wire GuidewireK243047Zoom 7X Catheter; Zoom Aspiration Tubing; Zoom POD Aspiration TubingK250775シンフォニー™血栓切除システム；シンフォニー™ 16F 82cm血栓切除システムK242672Zoom System

すべての18件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：QEW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253419Triever Duo CatheterInari Medical, Inc.K261800ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）Endovascular EngineeringK262538Artix™ MT;Artix™ ノーバイタルシェイズInari Medical, Inc.K261523Vertex™ Thrombectomy SystemJupiter EndovascularK260599INDIGO®吸引装置 – INDIGOリンクPenumbra, Inc.K251949INDIGO®吸引装置 - Lightning Flash吸引チューブ付きLINKPenumbra, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑