免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

デジタルイントラオラルX線画像システム

K番号: K212279 · 2021-10-07

申請者Iray Technology Taicang , Ltd.
決定日2021-10-07
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Intraoral X-ray Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07 under 510(k) number K212279. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Intraoral X-ray Imaging System?

Digital Intraoral X-ray Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. The 510(k) number is K212279.

When did Digital Intraoral X-ray Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Digital Intraoral X-ray Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07, under 510(k) number K212279.

Who is the listed applicant for Digital Intraoral X-ray Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Iray Technology Taicang , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Intraoral X-ray Imaging System?

The FDA product code for Digital Intraoral X-ray Imaging System is MUH.

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公式ソース

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