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FDA 510(k)

粉体不使用ニトリル検査手袋（化学療法薬の使用と胃液のシミュレーション試験で検証済み）

K番号: K212408 · 2022-05-18

申請者Pt. Maja Agung Latexindo
決定日2022-05-18
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pt. Maja Agung Latexindo. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-18 under 510(k) number K212408. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid)?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-18. The listed applicant is Pt. Maja Agung Latexindo. The 510(k) number is K212408.

When did Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid) receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-18, under 510(k) number K212408.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid)?

The FDA 510(k) record lists Pt. Maja Agung Latexindo as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid)?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs Use and Simulated Gastric Acid) is LZA.

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公式ソース

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