FDA 510(k)

デカル・コーポレーション AAMIレベル4 オープンバック保護衣

K番号: K212464 · 2022-03-30

決定日2022-03-30

製品コードQPC

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dukal Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30 under 510(k) number K212464. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown?

Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30. The listed applicant is Dukal Corporation. The 510(k) number is K212464.

When did Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown receive FDA 510(k) clearance?

Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30, under 510(k) number K212464.

Who is the listed applicant for Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown?

The FDA 510(k) record lists Dukal Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown?

The FDA product code for Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown is QPC.

申請者としてDukal Corporationを記載するその他の記録

K210321Dukal Corporation レベル1 小児用フェースマスク K203237Dukal無菌AAMIレベル3強化手術衣、無菌AAMIレベル3手術衣、無菌AAMIレベル4手術衣、および無菌AAMIレベル4スプライシング手術衣 K201732ドーカル・コーポレーションレベル3手術用マスク（耳ひも付き）、ドーカル・コーポレーションレベル3手術用マスク（留め具付き）K201421Dukal Corporation レベル2 手術用マスク（耳ひれ付き）；Dukal Corporation レベル2 手術用マスク（耳ひれ付きおよびフェイスシールド）；Dukal Corporation レベル2 手術用マスク（調節可能な留め具付き）

公式ソース

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