オーラ・ストーム
K番号: K212644 · 2022-05-26
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決定日2022-05-26
製品コードFRA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
Aura Storm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Invictus Lighting. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K212644. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Aura Storm?
Aura Storm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Invictus Lighting. The 510(k) number is K212644.
When did Aura Storm receive FDA 510(k) clearance?
Aura Storm received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K212644.
Who is the listed applicant for Aura Storm?
The FDA 510(k) record lists Invictus Lighting as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Aura Storm?
The FDA product code for Aura Storm is FRA.
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関連機器（コード：FRA）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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