Synexis Sphere Rx
K番号: K221540 · 2023-06-14
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申請者Synexis, LLC
決定日2023-06-14
製品コードFRA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Synexis Sphere Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synexis, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K221540. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Synexis Sphere Rx?
Synexis Sphere Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Synexis, LLC. The 510(k) number is K221540.
When did Synexis Sphere Rx receive FDA 510(k) clearance?
Synexis Sphere Rx received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K221540.
Who is the listed applicant for Synexis Sphere Rx?
The FDA 510(k) record lists Synexis, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Synexis Sphere Rx?
The FDA product code for Synexis Sphere Rx is FRA.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：FRA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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