ゼネラ®（モデル：ZEN-001-B1）
K番号: K252128 · 2025-09-15
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申請者Uvx, Inc.
決定日2025-09-15
製品コードFRA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
Zener® (model ZEN-001-B1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15 under 510(k) number K252128. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Zener® (model ZEN-001-B1)?
Zener® (model ZEN-001-B1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15. The listed applicant is Uvx, Inc.. The 510(k) number is K252128.
When did Zener® (model ZEN-001-B1) receive FDA 510(k) clearance?
Zener® (model ZEN-001-B1) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15, under 510(k) number K252128.
Who is the listed applicant for Zener® (model ZEN-001-B1)?
The FDA 510(k) record lists Uvx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1)?
The FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1) is FRA.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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