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FDA 510(k)

デルマオーラ ニトリル検査手袋

K番号: K212716 · 2021-12-27

申請者Chuzhou Harmony Gloves Medical Technology Co.,Ltd
決定日2021-12-27
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chuzhou Harmony Gloves Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-27 under 510(k) number K212716. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove?

Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-27. The listed applicant is Chuzhou Harmony Gloves Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K212716.

When did Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove receive FDA 510(k) clearance?

Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove received FDA 510(k) clearance on 2021-12-27, under 510(k) number K212716.

Who is the listed applicant for Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove?

The FDA 510(k) record lists Chuzhou Harmony Gloves Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove?

The FDA product code for Dermoaroma Disposable Nitrile Examination Glove is LZA.

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公式ソース

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