FDA 510(k)

マイクロカテーテルおよびガイドウェイシステム

K番号: K212719 · 2022-04-11

申請者Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.

決定日2022-04-11

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Micro Catheter and Guidewire System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11 under 510(k) number K212719. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Micro Catheter and Guidewire System?

Micro Catheter and Guidewire System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11. The listed applicant is Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K212719.

When did Micro Catheter and Guidewire System receive FDA 510(k) clearance?

Micro Catheter and Guidewire System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11, under 510(k) number K212719.

Who is the listed applicant for Micro Catheter and Guidewire System?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Micro Catheter and Guidewire System?

The FDA product code for Micro Catheter and Guidewire System is KRA.

申請者としてSuzhou Hengrui Hongyuan Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K210562HRSpheres ナロー・サイズの栓塞ミクロスフィア

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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