免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Circul8 プロ

K番号: K212731 · 2021-11-15

申請者Ortho8, Inc.
決定日2021-11-15
製品コードJOW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Circul8 Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho8, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K212731. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Circul8 Pro?

Circul8 Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Ortho8, Inc.. The 510(k) number is K212731.

When did Circul8 Pro receive FDA 510(k) clearance?

Circul8 Pro received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K212731.

Who is the listed applicant for Circul8 Pro?

The FDA 510(k) record lists Ortho8, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Circul8 Pro?

The FDA product code for Circul8 Pro is JOW.

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公式ソース

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