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FDA 510(k)

Alcon（セラフィコンA）デイリーユースソフトコンタクトレンズ

K番号: K212806 · 2021-12-28

申請者Alcon Laboratories, Inc.
決定日2021-12-28
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-28 under 510(k) number K212806. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear?

Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-28. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K212806.

When did Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear receive FDA 510(k) clearance?

Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear received FDA 510(k) clearance on 2021-12-28, under 510(k) number K212806.

Who is the listed applicant for Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear?

The FDA product code for Alcon (serafilcon A) soft contact lenses for daily wear is LPL.

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関連機器（コード：LPL）

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公式ソース

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