免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マイ3D® パーソナライズド骨盤再建

K番号: K212815 · 2022-07-06

申請者Onkos Surgical
決定日2022-07-06
製品コードLPH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

My3D® Personalized Pelvic Reconstruction is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onkos Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06 under 510(k) number K212815. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the My3D® Personalized Pelvic Reconstruction?

My3D® Personalized Pelvic Reconstruction is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06. The listed applicant is Onkos Surgical. The 510(k) number is K212815.

When did My3D® Personalized Pelvic Reconstruction receive FDA 510(k) clearance?

My3D® Personalized Pelvic Reconstruction received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06, under 510(k) number K212815.

Who is the listed applicant for My3D® Personalized Pelvic Reconstruction?

The FDA 510(k) record lists Onkos Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for My3D® Personalized Pelvic Reconstruction?

The FDA product code for My3D® Personalized Pelvic Reconstruction is LPH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOnkos Surgicalを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K211677ELEOS末梢救済システムK203815ELEOS末梢保護システムおよびBioGripK203588ELEOS™ 足保存システムK203090ELEOS末梢保護システム featuring BIOGRIP

関連機器（コード：LPH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261453G7® 髋関節システムZimmer BiometK253630Mpact 3DメタルファムMedacta International S.A.K254043TRIVANCE™臀部骨切り具Globus Medical, Inc.K261624オムニフィット® 20°シリーズIインサート；オムニフィット®クロスファイヤー®10°シリーズIIインサート；制限骨盤インサート；トライデント®クロスファイヤー®0°ポリエチレンインサート；トライデント®クロスファイヤー®10°ポリエチレンインサート；システム12クロスファイヤー®10°インサート；トライデント®0°制限骨盤インサート；トライデント®制限骨盤ライナー；トライデント®全ポリエチレン制限骨盤インサート；クロスファイヤー®歪みインサート10°；アーティスト®骨プラグ；UHR®ユニバーサルヘッド二極成分Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK243192iNSitu 横位 acetabulum ライナー、iNSitu 血漿スプレー CPTi コート付 femoral ステムNextstep Arthopedix, LLCK251270Taperloc® コンプリートヒップスティムBiomet, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑