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FDA 510(k)

ブルー・ニトリル・パウダーフリー・パッショナーエクスアミネーショングローブ、非無菌、化学療法薬との使用にテスト済み

K番号: K212898 · 2021-12-16

申請者Rimba Glove Snd Bhd
決定日2021-12-16
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rimba Glove Snd Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K212898. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs?

Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Rimba Glove Snd Bhd. The 510(k) number is K212898.

When did Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K212898.

Who is the listed applicant for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Rimba Glove Snd Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Blue Nitrile Powder Free Patient Examination Glove, Non-Sterile, Tested For Use With Chemotherapy Drugs is LZA.

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公式ソース

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