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FDA 510(k)

歯科高速度タービンハンドピース、歯科低速度タービンハンドピース

K番号: K212910 · 2022-11-17

申請者Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd.
決定日2022-11-17
製品コードEFB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17 under 510(k) number K212910. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece?

Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17. The listed applicant is Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K212910.

When did Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17, under 510(k) number K212910.

Who is the listed applicant for Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece?

The FDA product code for Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece is EFB.

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公式ソース

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