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FDA 510(k)

disposable ニトリル検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）

K番号: K212919 · 2021-12-15

申請者Jiujiang Taixin Technology Co., Ltd.
決定日2021-12-15
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiujiang Taixin Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15 under 510(k) number K212919. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15. The listed applicant is Jiujiang Taixin Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K212919.

When did Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15, under 510(k) number K212919.

Who is the listed applicant for Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA 510(k) record lists Jiujiang Taixin Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA product code for Disposable Nitrile Examination Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is LZA.

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公式ソース

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