T-エッジ10、T-エッジ11
K番号: K213080 · 2022-01-04
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決定日2022-01-04
製品コードFLE
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
T-Edge 10, T-Edge 11 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tuttnauer , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04 under 510(k) number K213080. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the T-Edge 10, T-Edge 11?
T-Edge 10, T-Edge 11 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04. The listed applicant is Tuttnauer , Ltd.. The 510(k) number is K213080.
When did T-Edge 10, T-Edge 11 receive FDA 510(k) clearance?
T-Edge 10, T-Edge 11 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04, under 510(k) number K213080.
Who is the listed applicant for T-Edge 10, T-Edge 11?
The FDA 510(k) record lists Tuttnauer , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for T-Edge 10, T-Edge 11?
The FDA product code for T-Edge 10, T-Edge 11 is FLE.
申請者としてTuttnauer , Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：FLE）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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