FDA 510(k)

Inspan スクリューLES フュージョンシステム

K番号: K213266 · 2021-12-03

決定日2021-12-03

製品コードPEK

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Inspan ScrewLES Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lespine Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03 under 510(k) number K213266. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Inspan ScrewLES Fusion System?

Inspan ScrewLES Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03. The listed applicant is Lespine Innovations, LLC. The 510(k) number is K213266.

When did Inspan ScrewLES Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Inspan ScrewLES Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03, under 510(k) number K213266.

Who is the listed applicant for Inspan ScrewLES Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Lespine Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inspan ScrewLES Fusion System?

The FDA product code for Inspan ScrewLES Fusion System is PEK.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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