免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

医療用外科マスク（ブラックマスク、レベル1およびレベル3）

K番号: K213450 · 2022-04-05

申請者Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd.
決定日2022-04-05
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05 under 510(k) number K213450. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3)?

Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05. The listed applicant is Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd.. The 510(k) number is K213450.

When did Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3) receive FDA 510(k) clearance?

Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05, under 510(k) number K213450.

Who is the listed applicant for Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3)?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3)?

The FDA product code for Medical surgical mask (Black mask, Level 1 and Level 3) is FXX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGuangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K233723医療用外科マスクK231155バイオデグレード可能な医療用外科マスクK221983バイオデグレード可能な粉無しニトリル検査手袋、青色、バイオデグレード可能な粉無しニトリル検査手袋、青紫色、バイオデグレード可能な粉無しニトリル検査手袋、緑色K230046ビニール検査手袋K222612非粉体ラテックス検査手袋K222714ニトリル患者検査手袋 ブルー、化学療法薬との使用試験済み、ニトリル患者検査手袋 ブルー紫、化学療法薬との使用試験済み、ニトリル患者検査手袋 ブラック、化学療法薬との使用試験済み

すべての14件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FXX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ；HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ付き WrapAround ヴィジョンO&M Halyard, Inc.K252534手術用マスク（耳掛け式）Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398disposable surgical mask (non-sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830disposable surgical face mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650disposable medical face maskMakrite Industries, Inc.K243342KP保護用フェースマスクKp Trading Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑