FDA 510(k)

ブルートオパス臀部骨盤釘システム

K番号: K213590 · 2022-03-01

決定日2022-03-01

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Topaz Sacroiliac Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01 under 510(k) number K213590. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

Blue Topaz Sacroiliac Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. The 510(k) number is K213590.

When did Blue Topaz Sacroiliac Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Blue Topaz Sacroiliac Screw System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01, under 510(k) number K213590.

Who is the listed applicant for Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

The FDA product code for Blue Topaz Sacroiliac Screw System is OUR.

申請者としてOsseus Fusion Systems, LLCを記載するその他の記録

K181347Aries® Lumbar Interbodies K170844ジェミニ-C ハイブリッド頸椎間板システム K160522ホワイトパールプレファードアングル前頸椎プレート

公式ソース

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