FDA 510(k)

ジェミニ-C ハイブリッド頸椎間板システム

K番号: K170844 · 2017-07-03

決定日2017-07-03

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03 under 510(k) number K170844. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System?

Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. The 510(k) number is K170844.

When did Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03, under 510(k) number K170844.

Who is the listed applicant for Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System?

The FDA product code for Gemini-C Hybrid Cervical Interbody System is ODP.

申請者としてOsseus Fusion Systems, LLCを記載するその他の記録

K213590ブルートオパス臀部骨盤釘システム K181347Aries® Lumbar Interbodies K160522ホワイトパールプレファードアングル前頸椎プレート

公式ソース

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