FDA 510(k)

インフィニティプロ、ロジック、クオリティ、スプリント

K番号: K213742 · 2022-10-19

決定日2022-10-19

製品コードEIA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olsen Indústria E Comércio S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19 under 510(k) number K213742. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint?

Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19. The listed applicant is Olsen Indústria E Comércio S.A.. The 510(k) number is K213742.

When did Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint receive FDA 510(k) clearance?

Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19, under 510(k) number K213742.

Who is the listed applicant for Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint?

The FDA 510(k) record lists Olsen Indústria E Comércio S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint?

The FDA product code for Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint is EIA.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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