FDA 510(k)

G7、歯科手術ユニットおよびアクセサリー

K番号: K213749 · 2023-04-03

決定日2023-04-03

製品コードEIA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

G7, Dental Operative Unit and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinhung Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03 under 510(k) number K213749. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the G7, Dental Operative Unit and Accessories?

G7, Dental Operative Unit and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03. The listed applicant is Shinhung Company, Ltd.. The 510(k) number is K213749.

When did G7, Dental Operative Unit and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

G7, Dental Operative Unit and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03, under 510(k) number K213749.

Who is the listed applicant for G7, Dental Operative Unit and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Shinhung Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G7, Dental Operative Unit and Accessories?

The FDA product code for G7, Dental Operative Unit and Accessories is EIA.

申請者としてShinhung Company, Ltd.を記載するその他の記録

K151996タイラスC1

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。