FDA 510(k)

PALACOS MV プロ

K番号: K213812 · 2022-02-02

決定日2022-02-02

製品コードLOD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

PALACOS MV pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heraeus Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02 under 510(k) number K213812. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PALACOS MV pro?

PALACOS MV pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02. The listed applicant is Heraeus Medical GmbH. The 510(k) number is K213812.

When did PALACOS MV pro receive FDA 510(k) clearance?

PALACOS MV pro received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02, under 510(k) number K213812.

Who is the listed applicant for PALACOS MV pro?

The FDA 510(k) record lists Heraeus Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PALACOS MV pro?

The FDA product code for PALACOS MV pro is LOD.

申請者としてHeraeus Medical GmbHを記載するその他の記録

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公式ソース

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