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FDA 510(k)

ニトリル検査手袋

K番号: K213981 · 2022-11-12

申請者Emerald Glove Manufacturing Sdn Bhd
決定日2022-11-12
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Emerald Glove Manufacturing Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-12 under 510(k) number K213981. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Examination Gloves?

Nitrile Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-12. The listed applicant is Emerald Glove Manufacturing Sdn Bhd. The 510(k) number is K213981.

When did Nitrile Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2022-11-12, under 510(k) number K213981.

Who is the listed applicant for Nitrile Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Emerald Glove Manufacturing Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Examination Gloves?

The FDA product code for Nitrile Examination Gloves is LZA.

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公式ソース

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