免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

レースアー MHR Xセルル

K番号: K214049 · 2022-06-02

申請者Leaseir Technologies, Slu
決定日2022-06-02
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Leaseir MHR Xcell is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02 under 510(k) number K214049. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Leaseir MHR Xcell?

Leaseir MHR Xcell is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. The 510(k) number is K214049.

When did Leaseir MHR Xcell receive FDA 510(k) clearance?

Leaseir MHR Xcell received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02, under 510(k) number K214049.

Who is the listed applicant for Leaseir MHR Xcell?

The FDA 510(k) record lists Leaseir Technologies, Slu as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leaseir MHR Xcell?

The FDA product code for Leaseir MHR Xcell is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてLeaseir Technologies, Sluを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253251Leaseir MHR Xcell （コンソール）(MHR-100b)；ハンドピース：ダブル（810-bおよびBlend-b）；ハンドピース：クワッド（810-bおよびBlend-b）

関連機器（コード：GEX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254199ピコレマックス（ピコレマックス）BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723ダイナミス・プロ・ファミリーFotona D.O.O.K241973スマートIPL_NI システムLumenis Be, Ltd.K261047歯科二極放電レーザーデバイス（レーザー・ペン）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817レーザー治療システム（PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療装置（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑