FDA 510(k)

ネオデントインプラントシステム-ヘリックス NGM コンパクト手術キットカバー

K番号: K214051 · 2022-04-13

申請者JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.

決定日2022-04-13

製品コードKCT

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13 under 510(k) number K214051. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases?

Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13. The listed applicant is JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.. The 510(k) number is K214051.

When did Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases receive FDA 510(k) clearance?

Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13, under 510(k) number K214051.

Who is the listed applicant for Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases?

The FDA 510(k) record lists JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases?

The FDA product code for Neodent Implant System-Helix NGM Compact Surgical Kit Cases is KCT.

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