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FDA 510(k)

STATIM 6000B 真空滅菌器

K番号: K214057 · 2022-03-31

申請者Scican , Ltd.
決定日2022-03-31
製品コードFLE
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

STATIM 6000B Vacuum Autoclave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scican , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-31 under 510(k) number K214057. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STATIM 6000B Vacuum Autoclave?

STATIM 6000B Vacuum Autoclave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-31. The listed applicant is Scican , Ltd.. The 510(k) number is K214057.

When did STATIM 6000B Vacuum Autoclave receive FDA 510(k) clearance?

STATIM 6000B Vacuum Autoclave received FDA 510(k) clearance on 2022-03-31, under 510(k) number K214057.

Who is the listed applicant for STATIM 6000B Vacuum Autoclave?

The FDA 510(k) record lists Scican , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STATIM 6000B Vacuum Autoclave?

The FDA product code for STATIM 6000B Vacuum Autoclave is FLE.

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公式ソース

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